Главная / Препараты / Вопрос специалисту

Ответ на вопрос

Клинические исследования препаратов при разработке новых лекарств в России. Отвечают специалисты.

25.02.2022

Вопрос:

Специалисты отвечают на вопросы пользователей о разработке и введении новых препаратов в клиническую практику в России:

  • Как проводятся клинические исследования?
  • Как быстро могут появиться инновационные зарубежные препараты у нас?
  • Что я получу от участия в клинических исследованиях?
  • и др.

Ответ:

Какие клинические исследования проводятся у нас?

Клинические исследования лекарственных препаратов проводятся с целью доказать эффективность препарата или расширить показания для его применения – это одно из основных направлений деятельности фармацевтических компаний. Научно-исследовательское подразделение нашей компании специализируется на разработке и исследованиях новых пептидных препаратов, сегодня в активе компании 10 запатентованных инновационных лекарственных препаратов (подробнее).

Как проверить какие клинические исследования препаратов проводятся в России?

Проверить на какой стадии испытания находится препарат можно на сайте Минздрава России в
«Реестре выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов»

В реестре указано период проведения, количество участников, производитель фармацевтического препарата и организации, участвующие в испытании.

При разработке новых лекарства проводятся клинические испытания с участием людей в соответствии с протоколом исследования, который гарантирует безопасность участников.

Каким законом регулируется проведение исследований лекарств?

Федеральный закон N 61 “Об обращении лекарственных средств”, в частности Статья 38. “Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения” устанавливает правила проведения испытаний как в России, так и международные.

Сколько времени необходимо от разработки нового лекарственного средства до начала использования в медицинской практике?

Применение новых лекарственных средств возможно только после успешных клинических исследований препарата, испытания лекарств проводятся в несколько этапов и занимают по законам РФ от 3 до 5 лет.

Как быстро могут появиться у нас уже одобренные лекарственные препараты за рубежом?

Все препараты должны быть зарегистрированы в России, для этого они должный пройти испытания на территории страны.
Клинические исследования в России — обязательное условие для регистрации препаратов в РФ.

Сколько человек могут получить лечение, участвуя в исследованиях?

По данным реестра Минздрава в 2021 выдано разрешение на 367 клинических исследований с количеством участников свыше 39 тысяч человек.

Зачем участвовать в клинических исследованиях?

Участие в КИ дает возможность бесплатно:

  • получить качественное лечение;
  • обследования на новейшем оборудовании и заключения лучших врачей — анализы крови, снимки;
  • возможность получить передовое лечение, которое появится в массовой практике через 3 – 10 лет;
  • для участника клинического исследования — это лечение на принципах новой стратегии персонализированной медицины будущего, или другими словами контролируемое лечение с учетом индивидуальных особенностях пациента оригинальным или экспериментальным, но имеющим многообещающие результаты, так как исследуется влияние препарата на конкретного человека, то есть дают лекарство, берут анализ и контролируют, что изменилось.

Риски и условия участия для пациентов и здоровых добровольцев?

Здоровые участники обыкновенно участвуют в 1-ой фазе испытаний, на 2,3 и 4 фазах принимают участие пациенты страдающее определенным заболеванием.

Список информации, которая обязательно предоставляется исследуемому закреплен в разделе 7 «ГОСТ Р 52 379-2005. Национальный стандарт Российской Федерации. Надлежащая клиническая практика», в нее входит:

  • Информирование исследуемых о цели и продолжительности участия;
  • О действиях пациента в случае отрицательного влияния лекарственного препарата на состояние его здоровья;
  • Все участники КИ должны быть застрахованы на условиях обязательного страхования жизни, здоровья пациента (Правила утверждены Постановлением Правительства РФ от 13.09.2010 № 714) за счет компании, проводящее испытание препарата;
  • Гарантируется конфиденциальность участия пациента;
  • Участник КИ имеет право на отказ от участия в испытании на любой стадии, данное право закреплено в статье 21 Конституции и отвечает положениям Хельсинской декларации.

Через какие этапы клинических исследований проходит новый препарат в России?

До начала тестирования с участием людей проводятся доклинические исследования на животных, затем новое лекарственное средство проходит через 4 фазы (или этапа) клинических испытаний с участием людей.

Фаза 1: Первое применение у человека

Тестируется в группе от 20 до 100 здоровых добровольцев. Продолжительность от нескольких месяцев до 1 года.

Цель выяснить механизм действия нового препарата на организм человека, его переносимость, а также определить самую высокую безопасную дозу для пациента.

Фаза 2: Эффективность препарата в лечении целевого заболевания

Тестируется на большой группе свыше 100 пациентов. Продолжительность от нескольких месяцев до 2 лет.

Оценивается эффективность лечения целевого заболевания – сравнение нового лекарства с существующими методами лечения и использованием плацебо.

Определяется дозировка – оптимальная доза и регистрируются побочные эффекты.

Фаза 3: Подтверждение эффективности лекарственного средства

Тестируется на группе в несколько тысяч пациентов. Продолжительность от 1 года до нескольких лет.

Оценивается риск/польза на обширных группах пациентов , в разных исследовательских центрах.

После успешного завершения этого этапа подается заявка и Министерство Здравоохранения РФ принимает решение о выдаче регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

Фаза 4: Подтверждение переносимости и эффективности препарата в долгосрочной перспективе проводится после получения регистрационного удостоверения применения лекарственного препарата

Как проводятся исследования новых лекарств?

Есть несколько способов проведения научных исследования лекарственных средств, или так называемого дизайна:

  • слепое исследование – врач и пациент не знают, какой препарат принимает пациент
  • открытое исследование – участники знают, какой препарат принимает пациент
  • плацебо-контролируемое, когда новое лекарственное средство сравнивается с плацебо;
  • рандомизированное – в данном случае пациенты распределяется между группами лечения активным препаратом и плацебо
  • сравнительное – для сравнение нового лекарственного средства с существующими препаратами или методами лечения

Краткое резюме по исследованиям наших препаратов:

Краткое резюме по исследованиям наших препаратов: