ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата Вартоцид®
Регистрационный номер: ЛП-003265
Торговое название препарата: Вартоцид®
Международное непатентованное наименование: Имихимод
Химическое название:
4-амино-1-изобутил-1Н-имидазо[4,5-с]хинолин
Лекарственная форма:
Крем для наружного применения
Состав:
1,0 г крема содержит:
Активное вещество: имихимод 50 мг.
Вспомогательные вещества: феноксиэтанол – 2,0 мг, метилпарагидроксибензоат- 2,0 мг, про-
пилпарагидроксибензоат – 1,0 мг, олеиновая кислота - 350 мг, диэтиленгликоля моноэтиловый
эфир – 35,0 мг, карбомер (карбомер интерполимер) – 1,5 мг, карбомер (карбомер кополимер) -
2,5 мг, полисорбат-20 – 2,5 мг, троламин – 2,0 мг, вода очищенная – до 1000 мг.
Описание:
Белый или белый с желтоватым оттенком крем.
Фармакотерапевтическая группа:
Иммуностимулирующее средство.
Код АТХ: D06BB10
Фармакологическое действие:
Фармакодинамика: Имихимод - иммуномодулирующее средство для наружного применения,
является модификатором иммунного ответа, не обладает прямой противовирусной активно-
стью. Действие обусловлено индукцией интерферона альфа, фактора некроза опухолей и дру-
гих цитокинов. При наружном применении препарата наблюдается уменьшение процессов ан-
гиогенеза за счет усиления продукции интерлейкина-18 и интерферона-гамма.
Фармакокинетика: Менее 0,9% меченного радиоактивным изотопом имихимода всасывается
через кожу человека после нанесения однократной дозы. Небольшое количество препарата, по-
ступившего в системный кровоток, без задержки выводится из организма почками и через ки-
шечник в соотношении приблизительно 3:1. Концентрация препарата в сыворотке крови после
однократного или многократного наружного применения не достигала уровня, поддающегося
количественному определению (>5 нг/мл).
Показания к применению:
Лечение наружных остроконечных кондилом с локализацией на наружных половых органах и/или в перианальной области у взрослых.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к имихимоду, вспомогательным компонентам препарата. Беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания:
Препарат не назначают беременным женщинам, женщинам в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Наружно. Препарат применяют предпочтительно на ночь перед сном и оставляют на коже в те-
чение 6-10 часов. Крем наносят только на поражённые предварительно очищенные участки ко-
жи тонким слоем и аккуратно втирают до полного впитывания. Для нанесения можно исполь-
зовать аппликатор, в качестве которого может выступать носик тубы. По истечении указанного
времени крем должен быть смыт теплой водой с применением мыла с нейтральным значением
рН. Обработанный участок кожи не следует закрывать повязками.
Разовая (суточная) доза препарата 10 мг крема на 1 см2 поверхности кожи (полоса крема диа-
метром 2 мм и длиной 0,5 см). Максимальная площадь нанесения 25 см2, что соответствует
максимальной дозе препарата – 250 мг. Препарат применяют 1 раз в сутки, через день, до пол-
ного исчезновения генитальных или перианальных остроконечных кондилом, но не более 16
недель.
Если Вы забыли нанести крем по графику, нанесите пропущенную дозу препарата в макси-
мально короткий срок, а затем восстановите регулярный график лечения. Не следует применять
крем более одного раза в день.
Побочные эффекты:
Частота развития побочных эффектов определена следующим образом:
Очень часто: >1/10;
Часто:<1/10>1/100;
Нечасто: <1/100>1/1000;
Редко: <1/1000>1/10000;
Очень редко: <1/10000
Местные кожные реакции:
Очень часто: зуд и боль в месте нанесения препарата.
Часто: инфекция, эритема, эрозии, экскориация/шелушение, отек.
Нечасто: кожный зуд, дерматит, фолликулит, эритематозная сыпь, экзема, крапивница.
Редко: индурация, изъязвление, образование струпьев и появление пузырьков, локальная гипо-
пигментация и гиперпигментация.
Со стороны пищеварительной системы:
Нечасто: боль в заднем проходе, поражения прямой кишки.
Со стороны мочеполовой системы:
Нечасто: грибковая, бактериальная инфекция, простой герпес, вагинит, вульвит, болезненный
половой акт, боль в половом члене, боль во влагалище, атрофический вагинит.
При появлении местных побочных эффектов крем следует удалить, смыв его водой с мылом.
Лечение можно возобновить после купирования кожной реакции.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили
любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
Передозировка маловероятна из-за низкой всасываемости препарата. При случайном попадании препарата внутрь в дозе 200 мг, что соответствует 4 г крема, могут наблюдаться тошнота, рвота, головная боль, миалгия, лихорадка. Наиболее серьезным с клини- ческой точки зрения побочным эффектом приема внутрь нескольких доз по 200 мг является снижение артериального давления. Необходимо срочно обратиться к врачу и подобрать сим- птоматическую терапию.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Изучение взаимодействия имихимода с другими лекарственными средствами, включая имму- нодепрессанты, не проводилось. Минимальное всасывание препарата через кожу ограничивает взаимодействие с препаратами системного действия.
Особые указания:
Избегайте контакта препарата с глазами. При попадании крема в глаза рекомендуется промыть
их водой.
Мужчины, которым не выполнялось обрезание, при лечении остроконечных кондилом, распо-
ложенных под крайней плотью, должны ежедневно промывать область поражения, оттянув
крайнюю плоть. Рекомендуется немедленно прекратить лечение в случае обнаружения ранних
признаков фимоза.
Препарат следует смыть с кожи перед половым актом.
Нельзя подвергать кожу, обрабатываемую препаратом, воздействию искусственного или есте-
ственного (солнечного) ультрафиолетового облучения до полного окончания курса лечения.
До и после применения препарата, следует тщательно вымыть руки водой с мылом.
Не допускается применение избыточного количества крема и более длительный контакт (более
10 часов) препарата с кожей.
Препарат может вызвать обострения воспалительных заболеваний кожи.
Не рекомендуется использовать окклюзионную повязку во время лечения препаратом. В период
лечения лучше использовать белье из хлопчатобумажной ткани.
Использование препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к повыше-
нию риска развития выраженных местных реакций.
Препарат наносится только на поражённые участки кожи. Избегать попадания препарата на
здоровые кожные покровы и слизистые оболочки, при попадании необходимо немедленно про-
мыть их теплой водой с мылом.
Не рекомендуется применять препарат до заживления кожи после других видов медикаментоз-
ного или хирургического лечения.
Не применять препарат на участках кожи с открытыми ранами, язвами или эрозиями до их за-
живления.
Не изучена эффективность и безопасность препарата при лечении остроконечных кондилом,
локализующихся в мочеиспускательном канале, влагалище, шейке матки, прямой кишке и сли-
зистой заднего прохода. При этих локализациях применять препарат не рекомендуется.
Необходимо избегать сексуального контакта, включая половой, анальный или оральный секс,
когда препарат находится на коже. Препарат может ослабить герметичность презервативов и
влагалищных диафрагм. Для Вашего здоровья следует применять другие способы контрацеп-
ции в период лечения препаратом и в течение месяца после последнего применения препарата.
Так как имихимод не обладает прямым противовирусным и цитотоксическим действием, после
проведенной терапии возможно возникновение новых кондилом генитальной и перианальной
областей.
В некоторых случаях новые кондиломы могут развиваться на других участках кожи даже в пе-
риод лечения препаратом. В этом случае дальнейшую тактику терапии определяет лечащий
врач.
У больных с иммунодефицитом не рекомендуется применять препарат Вартоцид® повторно.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами, работать с движу- щимися механизмами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска:
Крем для наружного применения 5%. По 5 г или 10 г в тубы алюминиевые с пластиковыми насадкой и навинчивающимся колпачком. Одна туба вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска:
Отпускают по рецепту.
Производитель/владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая рекламации по качеству препарата:
Акционерное общество «Медико-биологический научно-производственный комплекс«Цитомед»
(АО «МБНПК «Цитомед») Россия, 194356, Санкт-Петербург, Орлово-Денисовский проспект дом 14 строение 1, тел. 8 (800) 505 – 03 – 01, www.cytomed.ru.
Генеральный директор АО«МБНПК«Цитомед» А.Н. Хромов