Что такое ускоренная регистрация новых лекарств в России и опасно ли это для потребителя?
22.07.2022
Вопрос:
Здравствуйте. Узнала, что теперь действует ускоренный вывод лекарств на рынок. Насколько это опасно и как потребитель сможет понять, что новый препарат не до конца исследован? Это относится только к разработанным новым лекарствам в России или и к иностранным? И какие этапы сокращены? Спасибо.
Ответ:
Ускоренная регистрация лекарственных препаратов еще не доступна в России, ожидается появление новых правил в ближайшее время.
В чем суть?
При выводе нового лекарственного препарата на российский рынок проводят три стадии клинических испытаний. При успешном прохождении второй стадии уже установлена безопасность и эффективность нового лекарственного препарата и определена необходимая дозировка.
Последняя стадия самая длительная (от 1 года до нескольких лет) и дорогостоящая, в ней участвуют тысячи пациентов. Испытания проводятся на нескольких площадках, а иногда и в разных странах (смотрите R&D – исследования в пептидной фармакологии МБНПК «Цитомед»). Цель третьей фазы подтвердить, что новое лекарство дает не кратковременный эффект, кроме того, идет изучение побочных явлений (подробнее как проводятся исследования).
При ускоренной регистрации планируется начинать лечение пациентов после успешного прохождения второй стадии, и с одновременным переходом к третьей фазе исследований. До окончания третьей фазы выдавать новому препарату временное регистрационное удостоверение с определенным ограничениями в использовании.
Изменения в правилах регистрации лекарств позволят вывести на наш рынок на 3-5 лет раньше новые разработанные лекарства в России и за рубежом, сократить стоимость разработки при минимальных рисках для пациентов и привлечь иностранных фармразработчиков инновационных препаратов в РФ.
Сегодня уже реализован и действует механизм ускоренной регистрации препаратов от коронавируса и вакцин (Постановление правительства № 441), что позволило в сжатые сроки вывести на рынок например ареплевир, зарегистрировать «Спутник V».
Как проверить качество нового препарата
Регистрация любого лекарственного препарата в РФ предусматривает процедуру проверки его качества и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.
С точки зрения “чистоты” производства, производителю фармацевтического препарата необходимо обеспечить качество GMP. После инспектирование производителя на соответствие правилам надлежащей производственной практики фармацевтической компании выдается GMP сертификат.
Потребитель может проверить данную информацию на сайте производителя фармацевтических препаратов, например GMP сертификаты МБНПК «Цитомед», также некоторые производители наносят “значок” GMP на упаковку препарата с целью показать потребителю, что фармацевтическая компания производитель обеспечивает качество на всех стадиях производственного процесса: от получения сырья до хранения и транспортировки готовой продукции.
