Клинико-лабораторная эффективность монотерапии «Простатиленом®» (ректальные суппозитории) доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) с синдромом нижних мочевыводящих путей (СНМП)

У больных доброкачественной гиперплазией предстательной железы с синдромом нижних мочевыводящих путей проведен курс терапии пептид­ным биорегулирующим препаратом «Простатилен®». Сравнительный ана­лиз полученных данных свидетельствует, что по клинико-лабораторной эффективности монотерапия «Простатиленом^®» ДгПЖ практически не уступает комбинированному применению средств из группы двойных ин­гибиторов 5а-редуктазы и альфа-адреноблокаторов, которые в настоящее время считаются наиболее эффективными средствами лечения данных форм урологической патологии.

Эпидемиология доброкачественной гиперплазии предстательной же­лезы, характеризуется развитием данной патологии в основном у лиц пожилого и старческого возраста. гистологически ДгПЖ представляет собой вялотекущий пролиферативно-воспалительный и склерозирую­щий процесс, который в сочетании с ассоциированной патологией других органов мочевыделения (старческая атония мочевого пузыря, стриктура уретры, недержание мочи в следствие слабости сфинктерного аппарата) приводит к выраженным расстройствам мочеиспускания, которые полу­чили общее название «синдром нижних мочевыводящих путей» (СНМП). СНМП как самостоятельная нозологическая форма подразделяется на лег­кую, умеренную и тяжелую степень в зависимости от глубины нарушения уродинамических показателей.

Материалы и методы

Обследовано 24 пациента в возрасте от 50 до 85 лет с диагнозом до­брокачественная гиперплазия предстательной железы, синдром нижних мочевыводящих путей. Критерием исключения из исследования было наличие хронических заболеваний требующих постоянного приема ле­карственных средств, которые могут оказать влияние на течение уроло­гической патологии (сахарный диабет, системные заболевания и т.д.). Кроме того критерием исключения служило повышение содержания простатаспецифического антигена (ПСА) в сыворотке более 4 нг/мл.

Прием препарата «Простатилен^® » осуществлялся по схеме, анало­гичной той, которая была использована при лечении хронического про­статита (по 1 свече на ночь в течение 10 суток). Всем обследованным в динамике двухкратно (до и через 3 недели после окончания лечения) вы­полнено углубленное клинико-лабораторное обследование, включающее оценку основных параметров, отраженных в «Рекомендациях совещания совета экспертов по лечению аденомы предстательной железы» [2008]. Полученные данные сравнивали с результатами первичного исследова­ния пациентов, а так же материалами 2-х летнего ктамнестического наблюдения «CombAT» по комбинированному применению препаратов «Аводарт» и «Тамсулозин», которые в настоящее время считаются наи­более эффективными в терапии ДгПЖ.

Основные результаты исследования и их обсуждение

Субъективные клинические проявления доброкачественной гипер­плазии предстательной железы у лиц пожилого и старческого возраста практически не выражены. В связи с этим большинство исследований препаратов («Аводарт», «Дуастерид», «Тамсулозин») для лечения ДгПЖ вообще не содержит данных по их влиянию на субъективные признаки клинической картины заболевания. В нашем исследовании, до лечения болевой синдром низкой интенсивности (1-2 балла) отмечался только у 24,7% обследованных. После монотерапии «Простатиленом^®» количе­ство лиц, у которых сохранялся болевой синдром, снизилось примерно в 2 раза, до уровня 12.5% . По-видимому, механизмы биологического дей­ствия препарата на пролиферативно-склеротические процессы, характер­ные для ДгПЖ, являются менее выраженными, чем при классическом инфекционно-воспалительном простатите. Тем не менее, около 90% обследованных, отмечали субъективное улучшение состояния, усиление мочевой струи и урежение мочеиспускания, которое, по данным анали­за ТРУЗИ ПЖ и урофлоуграмм, было обусловлено усилением сократи­тельной способности детрузора и уменьшением объема остаточной мочи (табл. 1, 2; рис. 1).

Таблица 1. Динамика клинических проявлений дизурии у пациентов с ДГПЖ на фоне лечения

* – достоверные изменения показателя по сравнению с результатами первичного обследования (р>0,05)

** – по данным CombAT исследования (2009г)

Полученные данные свидетельствуют, что после однократного курсо­вого применения «Простатилен®» по эффективности устранения дизурических явлений, таких как снижение частоты мочеиспускания и повышение минимального объема мочеиспускания не уступает препаратам из группы двойных селективных ингибиторов 5а-редуктазы, а по снижению уровня остаточной мочи, даже несколько превосходит их. Комплексная терапия с применением «Аводарта» и «Тамсулозина» способствовала уменьшению объема остаточной мочи на 67%. При монотерапии «Простатиленом^®» в группе обследованных данный показатель в течение трех недель наблю­дения снижался на 123%. По-видимому, основным механизмом действия всех исследованных препаратов, способствующих улучшению уроки- нетических параметров, в данном случае является повышение тонуса и стимуляция гладкой мускулатуры мочевого пузыря. Это предположение основано на анализе динамики клинических проявлений основного уроло­гического заболевания, которая свидетельствует, что сокращение объема предстательной железы (Упж), вследствие ее склеротических изменений, у пациентов доброкачественной гиперплазией выражено в значительно меньшей степени, чем при простатите (табл.2).

Таблица 2. Изменение суммарного индекса IPSS и объема предстательной железы (V пж) у пациентов с ДГПЖ на фоне различных вариантов монотерапии

* – достоверные изменения показателя по сравнению с результатами первичного обследования (р>0,05)

** – по данным CombAT исследования (2009г)

Клинически значимое (статистически достоверное) изменение объема предстательной железы отмечалось только при использовании в качестве монотерапии препарата «Простатилен^® ». В группе сравнения (CombAT), несмотря на отсутствие статистически достоверных данных по уменьшению объема ПЖ, при ТРУЗИ-исследовании в 95% случаев отмечалось снижение плотности железы, а так же уменьшение количества и объема узлов склерозирования.

Качественная оценка уродинамики пациентов с ДГПЖ выявила пози­тивное влияние препарата «Простатилен®» (ректальные суппозитории) на характеристики мочесиспускания (рис.1).

Рис.1. Сравнительное влияние различных вариантов терапии на качественные характеристики уродинамики пациентов с ДГПЖ

До начала лечения у пациентов с ДГПЖ и СНМП был характерен рез­ко выраженный прерывистый характер мочеиспускания, с низкими значе­ниями максимальной и средней скорости мочевой струи и невысоким де­бетом экскретируемой жидкости. Через три недели после курса терапии во всех группах отмечено клинически значимое улучшение уродинамики. наиболее выраженные позитивные изменения были получены в группе обследованных получивших курс «Простатилена®». У этой категории па­циентов, отмечено восстановление непрерывности мочевой струи, что яв­ляется показателем регресса патологических изменений предстательной железы и, что особенно важно, повышения сократительной способности m. detrusor urinae. «Аводарт» в комбинации с «Тамсулозином» так же спо­собствовали улучшению характеристик мочеиспускания (снижение дис­кретности, усиление напряженности струи, повышение количества выде­ленной мочи), хотя они были менее выражены, чем на фоне монотерапии «Простатиленом^®».

Рис.2. Динамика содержания сывороточного PSA у пациентов с ДГПЖ на фоне монотерапии «Простатиленом^®»

Анализ динамики количественных параметров мочеиспускания показал высокую лечебную эффективность использованных препаратов в отношении синдрома нижних мочевыводящих путей у пациентов с ДЕПЖ (табл. 3).

Таблица 3. Влияние различных вариантов терапии на количественные параметры уродинамики пациентов с ДГПЖ

* – достоверные изменения показателя по сравнению с результатами первичного обследования (р>0,05)

** – по данным CombAT исследования (2009г)

Наиболее выраженная положительная динамика объективных показате­лей уродинамики отмечена в группе пациентов, получивших свечи «Про- статилен». Математическая обработка данных показала. что у данной кате­гории обследованных, наблюдается статистически достоверное улучшение всех основных показателей урофлоуграмм, характеризующих процесс мо­чеиспускания. Максимальная скорость (Qmax) мочеиспускания, характери­зующая наибольшую сократительную способность m. detrusor urinae, после однократного курса препарата увеличипась в 2,84 раза. Величина средней скорости мочеиспускания (характеризует способность к продолжительному сокращению гладкой мускулатуры мочевого пузыря) возрастала в 1,7 раза. Одновременно с улучшением динамики мочевыведения отмечалось зна­чительное повышение объема однократно выделяемой мочи, прирост кото­рого у пациентов с ДГПЖ составил более 60% от первоначального значе­ния. Кроме того, в процессе монотерапии у пациентов с Д1ПЖ препарат способствовал снижению уровня общего PSA на 32% (с 3,7 до 2,8 нг/мл), что свидетельствует о снижении риска развития злокачественного процесса предстательной железы у лиц пожилого возраста (рис.2).

Клиническую эффективность монотерапии ректальных суппозито­риев «Простатилен®» в отношении купирования синдрома нижних мо­чевыводящих путей в целом можно считать сопоставимой с комбинированным применением препаратов из группы двойных ингибиторов 5а-редуктазы. Сравнительный анализ схем терапии ДГПЖ с СНМП по­казал, что пептидные препараты («Простатилен®») и селективные ингиби­торы 5а-редуктазы примерно с одинаковой эффективностью статисти­чески достоверно и клинически значимо повышали пиковые значения скорости мочевыведения (в 1,7 и 1,6 раза соответственно), существенно не влияя на средние показатели объемной скорости мочеиспускания. О позитивном влиянии препаратов на гладкую мускулатуру мочевого пузыря так же свидетельствует значительное увеличение объема одно­кратно выводимой мочи.

Заключение

Интегральная оценка лечебного воздействия препарата «Простатилен®» (ректальные свечи), использованного в качестве монотерапии пролиферативно-склерозирующих (ДгПЖ) заболеваний предстательной железы с сопутствующими дизурическими нарушениями (СНМП), по­казала его высокую клинико – лабораторную эффективность в отношении данных нозологических форм заболеваний.

Полученные результаты свидетельствуют о том, что по эффективности нормализации показателей уродинамики и профилактики злокачественных новообразований ПЖ (снижение уровня PSA), препарат «Простатилен®» полностью сопоставим с комбинированным применением лекарственных средств из группы двойных ингибиторов 5а-редуктазы («Аводарт», «Дуастерид») и альфа-адреноблокаторов («Тамсулозин»), которые в настоящее время считаются наиболее эффективными средствами терапии доброкаче­ственной гиперплазии предстательной железы (ДгПЖ) и синдрома ниж­них мочевыводящих путей (СНМП).

Выводы

1. У пациентов с ДГПЖ высокая эффективность в отношении нор­мализации клинических проявлений заболевания, показателя IPSS и основных качественных и количественных уродинамических характеристик процесса мочеиспускания, обусловленных синдромом нижних мочевыводящих путей, зафиксирована при использовании «Простатилена®», воздействие которого полностью сопоставимо с данными по комбинированному применению «Аводарта» и «Тамсулозина».
2. На фоне монотерапии «Простатиленом^®» у пациентов с ДГПЖ за­фиксировано более чем 30% снижение уровня сывороточного PSA, что является объективным показателем снижения риска развития злокачественного новообразования предстательной железы у лиц пожилого возраста.
3. У лиц пожилого и старческого возраста с доброкачественной гипер­плазией предстательной железы все препараты сравнения («Простатилен®», «Аводарт», «Тамсулозин») не оказывают существенного влияния на интенсивность болевого синдрома и объем ПЖ, вероят­но, вследствие склеротических изменений ткани органа.