Применение Простатилена® в комплексной терапии эректильной дисфункции и репродуктивных нарушений у мужчин молодого возраста. Материалы и методы исследований

1. Материалы и методы исследований

Исследование эффективности пептидного биорегулирующего препарата «Простатилен®» в форме ректальных свечей в комплексной терапии нарушений мужской репродуктивной функции, проводилось на базе амбулаторно-поликлинического подразделения Научно-исследовательского института акушерства и гинекологии им. Отта Д.О. СЗО РАМН (НИИАГ) совместно с ООО НПП «ИммуноБиоСервис» с участием ведущих специалистов данных учреждений, работающих в области проблемы мужского бесплодия. Под наблюдением находилось 32 пациента мужского пола с основным диагнозом бесплодие в браке (отсутствие беременности в течение не менее 6 месяцев при регулярной половой жизни, без использования средств контрацепции). Критерием включения в исследование было отсутствие сопутствующей хронической патологии сердечно-сосудистой, бронхо-легочной, нервной систем и органов брюшной полости. Возраст пациентов составлял от 26 до 40 лет. В связи с тем, что у лиц этой возрастной группы, большинство заболеваний урогенитальной сферы имеет инфекционную этиологию, с целью диагностики заболеваний передающихся половым путем (ЗППП) при первичном обращении были выполнены молекулярно-генетические (ПЦР) и микробиологические (культуральные) исследования на наличие антител или возбудителей данной патологии. Всем пациентам проводилось мануальное и ультразвуковое исследование предстательной железы, органов таза и testes. Методом хемилюминесценции в динамике определен гормональный статус пациентов, включающий оценку содержания тестостерона ( ТС), в том числе и его свободной фракции (ТСс), фолликулостимулирующего (ФСГ) и лютеинизирующего (ЛГ) гормонов. В настоящее время основным методом оценки мужской репродуктивной функции является исследование эякулята с определением морфологических и функциональных параметров секрета и клеточных элементов. Методом реакции непрямой иммунофлуоресценции (РНИФ) определялось наличие антиспермальных антител. Для оценки степени эректильной дисфункции использован рекомендованный экспертами ВОЗ комплексный расчетный показатель (МИЭФ) выраженный в баллах.

Для оценки эффективности проводимой комплексной терапии все клинические и лабораторные исследования выполнялись в динамике: при первичном обращении и повторно после окончания приема «Простатилена®» в интервале 14 – 21-й день. Продолжительность катамнестического наблюдения на момент подачи отчета составляла 4-6 месяцев.

Все обследованные методом случайной выборки были разделены на две группы по 16 человек в каждой. Первая группа обследованных получала суппозитории, не содержащие комплекса биологически активных пептидов (плацебо). Вторая группа пациентов получала стандартный фармакопейный препарат, содержащий экстракт (комплекс полипептидов) предстательной железы крупного рогатого скота. Препараты назначались по стандартной схеме – 1 свеча в сутки (предпочтительно в вечерние часы после дефекации) при продолжительности курса терапии 10 дней. Часть пациентов отмечала умеренно выраженное жжение в прямой кишке (вероятно обусловленное наличием в составе свечей димексида) при использовании препарата, которое было непродолжительным (15-30 мин.) и не служило причиной отказа от продолжения лечения. Других побочных явлений, нежелательных эффектов, а также случаев индивидуальной непереносимости препарата выявлено не было.

Широкое распространение в группе обследованных ЗППП, обусловленных различной микрофлорой, приводило к тому, что «Простатилен®» назначался на фоне поликомпонентной терапии, включающей применение антибактериальных, антимикозных, противопаразитарных, противовирусных препаратов, поливитаминно-минеральных комплексов, ферментов, физиотерапевтических и других (массаж ПЖ) методов лечения. В составе комплексной терапии пациентов групп сравнения отсутствовали специфические препараты для лечения эректильных и репродуктивных нарушений.