Главная / Препараты / Инструкция Вартоцид®

Крем для наружного применения

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата Вартоцид®

Регистрационный номер: ЛП-003265

Торговое название препарата: Вартоцид®

Международное непатентованное наименование: Имихимод

Химическое название:

4-амино-1-изобутил-1Н-имидазо[4,5-с]хинолин

Лекарственная форма:

Крем для наружного применения

Состав:

1,0 г крема содержит:
Активное вещество: имихимод 50 мг. Вспомогательные вещества: феноксиэтанол – 2,0 мг, метилпарагидроксибензоат- 2,0 мг, про- пилпарагидроксибензоат – 1,0 мг, олеиновая кислота - 350 мг, диэтиленгликоля моноэтиловый эфир – 35,0 мг, карбомер (карбомер интерполимер) – 1,5 мг, карбомер (карбомер кополимер) - 2,5 мг, полисорбат-20 – 2,5 мг, троламин – 2,0 мг, вода очищенная – до 1000 мг.

Описание:

Белый или белый с желтоватым оттенком крем.

Фармакотерапевтическая группа:

Иммуностимулирующее средство.

Код АТХ: D06BB10

Фармакологическое действие:

Фармакодинамика: Имихимод - иммуномодулирующее средство для наружного применения, является модификатором иммунного ответа, не обладает прямой противовирусной активно- стью. Действие обусловлено индукцией интерферона альфа, фактора некроза опухолей и дру- гих цитокинов. При наружном применении препарата наблюдается уменьшение процессов ан- гиогенеза за счет усиления продукции интерлейкина-18 и интерферона-гамма.
Фармакокинетика: Менее 0,9% меченного радиоактивным изотопом имихимода всасывается через кожу человека после нанесения однократной дозы. Небольшое количество препарата, по- ступившего в системный кровоток, без задержки выводится из организма почками и через ки- шечник в соотношении приблизительно 3:1. Концентрация препарата в сыворотке крови после однократного или многократного наружного применения не достигала уровня, поддающегося количественному определению (>5 нг/мл).

Показания к применению:

Лечение наружных остроконечных кондилом с локализацией на наружных половых органах и/или в перианальной области у взрослых.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к имихимоду, вспомогательным компонентам препарата. Беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Препарат не назначают беременным женщинам, женщинам в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Наружно. Препарат применяют предпочтительно на ночь перед сном и оставляют на коже в те- чение 6-10 часов. Крем наносят только на поражённые предварительно очищенные участки ко- жи тонким слоем и аккуратно втирают до полного впитывания. Для нанесения можно исполь- зовать аппликатор, в качестве которого может выступать носик тубы. По истечении указанного времени крем должен быть смыт теплой водой с применением мыла с нейтральным значением рН. Обработанный участок кожи не следует закрывать повязками.
Разовая (суточная) доза препарата 10 мг крема на 1 см2 поверхности кожи (полоса крема диа- метром 2 мм и длиной 0,5 см). Максимальная площадь нанесения 25 см2, что соответствует максимальной дозе препарата – 250 мг. Препарат применяют 1 раз в сутки, через день, до пол- ного исчезновения генитальных или перианальных остроконечных кондилом, но не более 16 недель.
Если Вы забыли нанести крем по графику, нанесите пропущенную дозу препарата в макси- мально короткий срок, а затем восстановите регулярный график лечения. Не следует применять крем более одного раза в день.

Побочные эффекты:

Частота развития побочных эффектов определена следующим образом: Очень часто: >1/10;
Часто:<1/10>1/100;
Нечасто: <1/100>1/1000;
Редко: <1/1000>1/10000;
Очень редко: <1/10000
Местные кожные реакции:
Очень часто: зуд и боль в месте нанесения препарата.
Часто: инфекция, эритема, эрозии, экскориация/шелушение, отек.
Нечасто: кожный зуд, дерматит, фолликулит, эритематозная сыпь, экзема, крапивница.
Редко: индурация, изъязвление, образование струпьев и появление пузырьков, локальная гипо- пигментация и гиперпигментация.
Со стороны пищеварительной системы:
Нечасто: боль в заднем проходе, поражения прямой кишки.
Со стороны мочеполовой системы:
Нечасто: грибковая, бактериальная инфекция, простой герпес, вагинит, вульвит, болезненный половой акт, боль в половом члене, боль во влагалище, атрофический вагинит.
При появлении местных побочных эффектов крем следует удалить, смыв его водой с мылом. Лечение можно возобновить после купирования кожной реакции.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Передозировка маловероятна из-за низкой всасываемости препарата. При случайном попадании препарата внутрь в дозе 200 мг, что соответствует 4 г крема, могут наблюдаться тошнота, рвота, головная боль, миалгия, лихорадка. Наиболее серьезным с клини- ческой точки зрения побочным эффектом приема внутрь нескольких доз по 200 мг является снижение артериального давления. Необходимо срочно обратиться к врачу и подобрать сим- птоматическую терапию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Изучение взаимодействия имихимода с другими лекарственными средствами, включая имму- нодепрессанты, не проводилось. Минимальное всасывание препарата через кожу ограничивает взаимодействие с препаратами системного действия.

Особые указания:

Избегайте контакта препарата с глазами. При попадании крема в глаза рекомендуется промыть их водой.
Мужчины, которым не выполнялось обрезание, при лечении остроконечных кондилом, распо- ложенных под крайней плотью, должны ежедневно промывать область поражения, оттянув крайнюю плоть. Рекомендуется немедленно прекратить лечение в случае обнаружения ранних признаков фимоза.
Препарат следует смыть с кожи перед половым актом. Нельзя подвергать кожу, обрабатываемую препаратом, воздействию искусственного или есте- ственного (солнечного) ультрафиолетового облучения до полного окончания курса лечения. До и после применения препарата, следует тщательно вымыть руки водой с мылом. Не допускается применение избыточного количества крема и более длительный контакт (более 10 часов) препарата с кожей. Препарат может вызвать обострения воспалительных заболеваний кожи. Не рекомендуется использовать окклюзионную повязку во время лечения препаратом. В период лечения лучше использовать белье из хлопчатобумажной ткани. Использование препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к повыше- нию риска развития выраженных местных реакций.
Препарат наносится только на поражённые участки кожи. Избегать попадания препарата на здоровые кожные покровы и слизистые оболочки, при попадании необходимо немедленно про- мыть их теплой водой с мылом. Не рекомендуется применять препарат до заживления кожи после других видов медикаментоз- ного или хирургического лечения. Не применять препарат на участках кожи с открытыми ранами, язвами или эрозиями до их за- живления. Не изучена эффективность и безопасность препарата при лечении остроконечных кондилом, локализующихся в мочеиспускательном канале, влагалище, шейке матки, прямой кишке и сли- зистой заднего прохода. При этих локализациях применять препарат не рекомендуется. Необходимо избегать сексуального контакта, включая половой, анальный или оральный секс, когда препарат находится на коже. Препарат может ослабить герметичность презервативов и влагалищных диафрагм. Для Вашего здоровья следует применять другие способы контрацеп- ции в период лечения препаратом и в течение месяца после последнего применения препарата. Так как имихимод не обладает прямым противовирусным и цитотоксическим действием, после проведенной терапии возможно возникновение новых кондилом генитальной и перианальной областей.
В некоторых случаях новые кондиломы могут развиваться на других участках кожи даже в пе- риод лечения препаратом. В этом случае дальнейшую тактику терапии определяет лечащий врач. У больных с иммунодефицитом не рекомендуется применять препарат Вартоцид® повторно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами, работать с движу- щимися механизмами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска:

Крем для наружного применения 5%. По 5 г или 10 г в тубы алюминиевые с бушоном или тубы ламинатные из комбинированного материала (ПЭВД/фольга алюминиевая/ПЭНД) с бушоном с контролем первого вскрытия. Одна туба вместе с инструкцией по применению в пачке из кар- тона.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска:

Отпускают по рецепту.

Производитель/владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая рекламации по качеству препарата:
ЗАО «Медико-биологический научно-производственный комплекс «Цитомед». Адрес: Россия 191023, г. Санкт-Петербург, Мучной пер., д.2, тел/факс: (812)315-88-34, www.cytomed.ru.
Адрес места производства: 199178, г. Санкт-Петербург, Васильевский остров, Малый проспект, д. 57, корп. 4, лит. Ж.

Генеральный директор А.Н. Хромов ЗАО «Медико-биологический научно-производственный комплекс «Цитомед»