GMP. Управление качеством

Соблюдение Политики в области качества МБНПК «Цитомед» находится под личным контролем руководителя компании и является приоритетом для всех сотрудников на всех стадиях производственного процесса: от получения сырья и упаковочных материалов до реализации и обращения готовой продукции.

Главная/Производство/GMP. Управление качеством

Безупречная репутация МБНПК «Цитомед», система менеджмента качества и безусловное соблюдение GxP практик (Good Laboratory Practice, Good Clinical Practice, Good Manufacturing Practice, Good Service Practice, Good Distribution Practice) является гарантом безопасности и эффективности препаратов компании.

GMP – Good Manufacturing Practice

Все заводы МБНПК «Цитомед» спроектированы и построены в полном соответствии с требованиями европейских и национальных правил GMP (правил надлежащей производственной практики). Предприятия укомплектованы лабораториями с современным высокоточным оборудованием, необходимым для обеспечения и контроля постоянного и неизменно высокого качества продукции компании.

Производственные мощности Cytomed OY в Лаппенранте (Финляндия) сертифицированы Финским медицинским агентством (FIMEA). Предприятие имеет лицензию на производство лекарств в Финляндии и включено в список производителей лекарственных средств, работающих в соответствии с европейскими нормами GMP (EU GMP).

Научно-промышленный комплекс в инновационной ОЭЗ «Санкт-Петербург» (территория «Новоорловская») соответствует требованиям Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга РФ от 14.06.2013 №916, что в ближайшем будущем подтвердит соответствующее заключение. МБНПК «Цитомед» заинтересовано в экспорте своей продукции, поэтому стремится к получению сертификата соответствия требованиям GMP Европейского Союза и для этого предприятия.

Фармацевтическая система качества

Компанией внедрена комплексная система менеджмента качества, интегрированная в единую систему управления и гарантирующая требуемое качество продукции. Ее надежность подтверждается регулярными внешними и внутренними аудитами.

Уполномоченные по качеству (Qualified Persons), работающие на предприятиях МБНПК «Цитомед» – это высококвалифицированные специалисты, имеющие статус QP, действительный на территории России и в странах Европейского Союза.

Политика МБНПК «Цитомед» в области качества предполагает:

  • Организацию работ в соответствии с требованиями российского законодательства, международных и национальных правил GxP, ISO
  • Постоянное повышение технического уровня, совершенствование производственных процессов и их контроля путем проведения валидационных испытаний и исключения рисков
  • Систематическое обучение и повышение квалификации персонала всех уровней, в том числе и по вопросам менеджмента качества
  • Проведение научно-исследовательских работ, направленных на усовершенствование технологий, разработку более эффективных и востребованных лекарственных препаратов
  • Сотрудничество с медицинским сообществом и фармаконадзор
  • Создание систем для защиты персонала и окружающей среды от воздействий, являющихся следствием производства

Сертификаты:


GMP-сертификат FIMEA

Формат PDF, размер 1720 КБ


GMP-сертификат Минпромторга РФ

Формат PDF, размер 1720 КБ

Пронина Любовь Владимировна

Начальник отдела контроля качества ЗАО «МБНПК «Цитомед», уполномоченное лицо

+7 (812) 602-05-93, доб. 503
lpronina@cytomed.ru