Главная/Медиацентр/Интервью


ИНТЕРВЬЮ

РОССИЙСКИЕ ИННОВАЦИИ НА ЕВРОПЕЙСКОМ РЫНКЕ

Первый российский фармацевтический завод «Цитомед» получил лицензию на производство лекарств в Финляндии. Завод расположился в городе Лаппенранта. Название завода было внесено в регистр финских фармацевтических производителей центром безопасности и развития фармацевтики Fimea.

После получения лицензии завод может импортировать в Финляндию лекарственные препараты и тестировать процесс изготовления лекарств. По словам исполнительного директора «Цитомеда» Юлии Волковой, на запуск рабочего процесса уйдет еще около полугода. Производство согласно предварительным ожиданиям, начнется в марте-апреле 2014 года.
«Цитомед» открыл собственный филиал в местечке Рaуха под Лаппенранта еще в 2011 году. В первое время лекарства, производимые на предприятии в Финляндии, будут предназначены для российского рынка. О первом российском фармацевтическом заводе, открывшемся в Финляндии, рассказывает генеральный директор ЗАО «МБНПК Цитомед» Хромов Александр Николаевич.

Александр Николаевич, редакция журнала «Новости GМР» поздравляет Вас, руководство и весь коллектив Медико-биологического научно-производственного комплекса «Цитомед» с получением лицензии на производство лекарств в Финляндии. Это очень большое достижение для российской компании, решившейся не просто представить свою продукцию на европейском рынке, но и открыть там свое собственное производство. Скажите, пожалуйста, какие цели вы ставите перед собой и удалось ли достичь их на данный момент?

— Главная цель, которую мы ставили перед собой, — это научиться организовывать фармацевтическое производство с нуля, реально соблюдая все требования GMP. Из 350 отечественных компаний только 50 работают по правилам, близким к GMP. В Европе же по-другому просто нельзя построить и запустить фармацевтическое производство. Есть единый стандарт, и никаких отступлений от него быть не может.

Кстати, используя опыт, полученный в Финляндии, сейчас мы начинаем строительство фармацевтического завода в свободной экономической зоне «Новоорловская» в Петербурге: проведены проектно-изыскательские работы, выбран генеральный подрядчик, подписан контракт на первый этап строительства.

Были ли трудности при реализации проекта по созданию нового фармацевтического завода на финской земле?

— Важным моментом в принятии решения о создании фармацевтического предприятия в Финляндии была полная открытость администрации г. Лаппенранта к сотрудничеству. Мы не сталкивались ни с какими бюрократическими преградами, все, что было запланировано, исполнялось точно и в срок. Полная готовность властей к сотрудничеству с частными инвесторами, проявление заинтересованности в наличии нового производственного предприятия на своей территории очень помогала нам при реализации этого проекта.

Сегодня «Цитомед» является обладателем уникального опыта по реализации фармацевтических технологий в России и в Европе одновременно. Насколько отличается государственная система регулирования фармацевтический деятельности двух стран и что, по-вашему мнению, было бы неплохо перенять нашим структурам для изменения в лучшую сторону ситуации на российском фармацевтическом рынке?

Наш опыт реализации фармацевтических технологий в Европе, возможно, уникален, но не столь обширен, чтобы давать глобальные оценки и сравнения. Нам удалось построить небольшое предприятие на территории Финляндии, получить лицензию на выпуск лекарственных препаратов. Выпуска серий в обращение произведено еще не было, поскольку процесс валидации производства не завершен.

По итогам лицензирования нельзя сказать, чтобы мы столкнулись с чем-то принципиально новым и неожиданным: при организации производства в РФ предприятия и регулирующие органы опираются на основные правила и нормы GMP в своей деятельности. Но особенности состоят в уровне реализации этих правил. Сами нормы тоже постоянно изменяются и развиваются, утверждаются новые подходы как в рамках ЕС, так и ICH. В связи с этим хочется отметить следующее: Институт уполномоченных представителей (QP) в ЕС очень развит и является основным инструментом взаимодействия между регулятором и производством. Уполномоченное лицо — ключевая позиция, поиск кандидатов на которую может стать серьезной проблемой. Диалог с регулятором через уполномоченное лицо не является проблемой. Но в этом диалоге регулятор не будет консультировать по вопросам правильной организации производства. При проведении инспекции пристальное внимание уделяется персоналу, уровню его подготовки и планам по дальнейшему обучению. Правильно оформленная документация очень важна, так как, изучая ее, инспекторат делает выводы о профессиональных навыках и квалификации персонала, который ее оформлял.

Проверка предприятия не завершается с выдачей лицензии. По итогам инспекции выдается список выявленных недостатков. Предприятие составляет ответный план действий по исправлению этих замечаний, при этом регулятор оставляет за собой право контроля выполнения этого плана. Выданная лицензия означает разрешение на работу с фармацевтическими активными ингредиентами и возможность перехода к стадии валидации производства, которая должна быть завершена в срок б месяцев. При выпуске продукции в обращение не требуется посерийного подтверждения качества со стороны властей, как это принято в РФ. Решение о выпуске серии в обращение принимает само уполномоченное лицо.

10 сентября 2013 года в РФ утвержден приказ о правилах производства и контроля ЛС (отечественное GМР). Теперь можно только пожелать нашим официальным структурам добиться признания этого документа со стороны ЕС. Это будет означать, что наши требования в области производства и контроля ГЛС не ниже применяемых европейских стандартов. Надеемся, что в скором будущем решения нашего инспектората будут безусловно приниматься всеми регуляторами стран участников ICH, это и будет означать переход российской фармацевтической промышленности на нормы GМР.

Давайте теперь вернемся к истории вашего предприятия. Компания «Цитомед» начала работать на российском фармацевтическом рынке более 20 лет назад и буквально с самого начала стала разрабатывать именно оригинальные препараты, а не пошла по пути многочисленных компаний, занимающихся выпуском дженериков. С какими научными коллективами компания сотрудничала и сотрудничает по сей день и в каких направлениях? Какие инновационные разработки сделали компании имя и какими брендами располагает «Цитомед» сегодня?

Медико-биологический научно-производственный комплекс «Цитомед» был создан в 1989 году как совместное предприятие Военно-медицинской академии им. С.М. Кирова и Центра Научно-технического творчества молодежи «ГАЛС». И наши первые пептидные препараты были разработаны в рамках Концепции, подготовленной военными медиками. В дальнейшем мы стали работать практически со всеми центрами, где концентрировались передовые идеи в области медицины и фармакологии: НИИ экспериментальной медицины РАМН, Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени И.П. Павлова, Санкт-Петербургская медицинская академия последипломного образования, Санкт-Петербургская химико-фармацевтическая академия, ФГБУ «НИИ Гриппа», ФГБУ «ГНЦ Институт иммунологии», ФМБА России, ФГБУ «НИИ детских инфекций» ФМБА России.

На сегодняшний день основными брендами МБНПК «Цитомед» являются оригинальные препараты Тимоген ®, (иммуномодулятор), Простатилен ® (лечение заболеваний предстательной железы»), Цитовир—3 ® (лечение ОРЗ и гриппа). В портфеле нашей компании порядка 10 запатентованных фармацевтических композиций, в процессе регистрации находятся 3 лекарственных препарата. Все наши разработки лежат в области пептидной фармакологии, т.к. мы считаем это направление очень перспективным.

Раз уж «Цитомед» без страха вышел на европейский рынок, то это говорит о том, кто качество выпускаемой продукции предприятия очень высоко. Как достигаются такие высокие показатели качества?

Стандарт GMP предполагает целостный подход и оценивает параметры производства и лабораторной проверки. То есть контролируется каждый этап производства: от поставщиков сырья до дистрибьютера, которому отгружается продукция. Это реализуется применением стандартов GLP (Надлежащая лабораторная практика›, GCP ‹Надлежащая клиническая практика), GDP (Надлежащая дистрибьютерская практика).

Как происходит кадровое обеспечение производств на «Цитомеде»? Ощущает ли предприятие нехватку специалистов на кадровом фармацевтическом рынке России? Существует ли на предприятии своя система подготовки высокопрофессиональных научных и производственных кадров?

— У нас на предприятии работают высококвалифицированные специалисты, как российские, так и QP, которые уже имеют опыт работы на европейский GMP производствах. Эта совместная работа позволяет нашим сотрудникам обмениваться опытом, выстраивать общие программы по обучению. Наша компания постоянно инвестирует в обучение и повышение квалификации своего персонала. Наши сотрудники – постоянные участники европейских конференций по организации фармацевтических производств, многие из них прошли переобучение в Финляндии и подтвердили свои российские дипломы соответствующими сертификатами.

К сожалению, российская система образования не предполагает выпуск специалистов, готовых к работе на GMP производствах. Именно поэтому компания «Цитомед» заключила соглашение с Петербургской химико-фармацевтической академией, в соответствии с которым наша площадка в Финляндии может использоваться выпускниками для повышения квалификации и получения права работы на GMP предприятиях. А ведь это не только «фарма», это еще и пищевая промышленность, производство медицинских изделий и диагностических систем.

Какие цели ставит руководство компании на будущее и какие направления для себя считает самыми перспективными на фармрынке не только России, но и Европы? Есть ли планы по открытию новых рынков сбыта продукции «Цитомед»?

— Наша основная цель – не стоять на месте, разрабатывать новые эффективные лекарственные средства. Существующий портфель препаратов, стабильные продажи позволяют нам вкладывать средства в создание инновационных лекарств. Мы делаем это на совесть, по всем канонам доказательной медицины, до достижения клинически объективного результата. Также мы планируем открыть «Школу пептидной фармакологии». «Цитомед» первый вывел пептидные препараты на рынок, а клиницисты оценили их важное место в терапии многих заболеваний. Нам хотелось бы углубить знания будущих и настоящих врачей и фармацевтов в этом разделе фармакологии. Большая теоретическая база, подкрепленная 25-летним опытом применения пептидных препаратов, позволяет нам делиться своими знаниями.

Назад к списку интервью