Главная / Препараты / Вопрос специалисту

Ответ на вопрос

Сейчас во всем мире вводятся ограничения на использование препаратов

09.03.2012

Вопрос:

Добрый день!Сейчас во всем мире вводятся ограничения на использование препаратов, производимых из органов крупного рогатого скота, во многом это связано с прионными болезнями. Уже остановлены выпуск препаратов из головного мозга, гипофиза скота. Где гарантия,что в предстательной железе скота (из которой получают заветные пептиды- простатилен) нет прионов, которые с легкостью перекочевывают в суппозиторий или таблетку. Ведь в РФ контроля на сегодняшний день за прионами не существует.

Ответ:

Добрый день,
Субстанция «Простатилен», производится из экстракта простаты (ТУ 9377-002-96862278-2010).
Сырьё (простата крупного рогатого скота), используемое в производстве экстракта простаты, поступает из хозяйств, где отсутствуют заболевания губчатой энцефалопатией. Каждая партия сырья сопровождается ветеринарным сертификатом, в котором указано, что сырьё получено от клинически здоровых животных, пригодно для использования без ограничений, получено в районе благополучном по опасным и карантинным болезням животных в течение 5 лет.
Одной из стадий получения экстракта простаты является фильтрация на установке ультрафильтрации с использованием полых волокон с размером пор 10 кДа (что подтверждается паспортом производителя). Таким образом, все вещества, которые имеют молекулярную массу выше 10 кДа, являются отходами производства и подлежат утилизации. Молекулярная масса прионных белков 33-35 кДа, следовательно, исключается возможность попадания их в фильтрат.
Полупродукт экстракта простаты, готовый экстракт простаты, а также субстанция «Простатилен» контролируются по показателю: «Высокомолекулярные примеси (белок)». Нормы, заложенные в нормативной документации, гарантируют отсутствие белков с молекулярной массой выше 20 – 25 кДа.
Таким образом, технология производства и контроль на всех стадиях производства экстракта простаты и субстанции «Простатилен» гарантируют отсутствие прионных белков.
Начальник ОКК ЗАО «МБНПК «Цитомед» Петришина Анастасия Анатольевна